准备临床试验数据以供分享需要多长时间?需要多少成本?

一个新论文今天发表在试用介绍如何准备来自临床试验的匿名患者水平数据,以供其他外部研究人员使用。通过对两个由政府资助的临床试验的数据进行匿名化处理,我们估算了完成这项工作所需的时间和成本。

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为什么这很重要呢?

在数据共享方面,临床试验越来越受到关注。大多数试验资助方需要他们资助的研究数据,而许多医学期刊已经要求某种形式的分享,随着最近的计划的公布,更多的人将在未来这样做国际医学期刊编辑委员会

共享患者水平的数据可以使数据的价值最大化,使原本没有计划在临床试验中提出的其他研究问题能够在试验完成后得到解决。越来越多的研究可以利用可能锁在文件柜和电脑里的现有数据来完成,而不是收集新的数据,这可以节省时间、金钱和减少研究浪费。

共享患者水平的数据可以使数据的价值最大化,因为这些数据可以提出临床试验中从未计划过的额外研究问题

但在分享患者水平的数据时存在问题。最重要的是,我们必须确保试验参与者的隐私始终受到保护。我们可以通过使用受控访问和使用条件共享数据来实现这一点使用匿名化技术,将数据转换为不识别个人以及不太可能进行识别的表单

临床试验人员,特别是那些进行公共资助试验的临床试验人员,可能还不太熟悉匿名化方法,并担心准备数据所需的时间和相关成本成为共享数据的障碍

需要多少资源来准备患者级数据以供共享?

我们通过工作准备的过程数据使用两个范例国家卫生研究所(NIHR)卫生技术评估(HTA)项目资助的临床试验(萨那德的审判和修补试验),发现老萨那德的审判(2007年出版)需要50个小时的员工时间的相关总成本同时£3185最近完成的mendes试验(公布于2012年)需要39.5小时的工作时间,总相关成本为2540英镑。

这项工作提供了合理的初步估计,以帮助试验人员和资助者计划未来试验所需的资源。在其他情况下,估计可能不同,因此需要进一步的经验证据来为未来的决策提供信息。然而,令人欣慰的是,与试验的总成本相比,数据准备的时间和成本一般都较小,不应构成未来数据共享的主要障碍。

我们建议试验人员应该包括赠款申请和前瞻性计划数据共享活动中应有足够的数据准备费用,这应在方案和数据管理计划中提到

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一个评论

内特Artz

谢谢你分享这个信息,Catrin!我必须亲自进行风险评估,并将数据和文件匿名化,我必须重申这是一个多么复杂的过程!通常,导致成本超支的原因是涉及到的各方之间的反复,这一点不应该被忽视!

有许多软件平台可以使用自动化来帮助降低风险评估、去识别、匿名化和文档管理的成本——我们就是其中一个工具ARARA (https://rlsciences.com/real-life-sciences-clinical-automation-redact-anonymize-analytics/),这是一个为反身份识别和匿名化而构建的软件平台,考虑到欧盟政策70标准,它可以帮助控制任何匿名化项目的一些成本。

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