儿科研究报告的差异——从临床试验注册记录到发表的结果

之前的研究发现,临床试验注册表中包含的内容与结果论文中发表的内容存在差异。但这在多大程度上影响了儿科研究呢?一项新的研究今天发表在试用调查了这个问题,这里,第一作者Paola Rosati讨论了结果。

儿科医生需要为儿童及其家庭提供最好的治疗,但在评估科学文献方面可能不如试验人员或临床研究人员熟练,特别是当他们在繁忙的环境中工作时。

Bambino Gesù儿童医院,我从2001年开始工作,是意大利罗马最大的儿科医院。它有607个床位,40个专科,在一年中,有2.7万例住院治疗,7.7万例门诊治疗,140万人次门诊,7.2万人次急诊,2.8万例外科手术,包括心脏、肝脏和肾脏移植。

在医院里,我每天的任务就是从精心设计的已发表的临床试验中找出结果,并鼓励其他忙碌的儿科医生对循证文献进行批判性和可靠的评价

在医院里,我每天的任务就是从精心设计的已发表的临床试验中找出结果,并鼓励其他忙碌的儿科医生对循证文献进行批判性和可靠的评价。

促进这个任务,以及一组国家和国际专家和没有制药行业赞助,我在医院建立一个年度研讨会,2003年命名G.A.L.I.L.E.O.(集团评价文学和实施水平的证据在医院),以及每周医院会议评估至关重要。

儿科临床试验注册与已发表报告之间的差异

最初是什么促使我去研究儿科临床试验登记(CTR)记录和已发表的随机对照试验(RCT)报告之间的可疑差异?

这是简单的;儿科医生在从临床试验中寻求可靠证据以指导其日常临床实践时,需要了解并严格评估报告中可能存在的差异。

我们的研究中,今天发表在试用这是第一次尝试在儿科临床试验中对差异进行评分。

这张纸显示了我们的长途旅行。在一个持续3年的未获资助的研究项目中,我们批判性地评估了20个儿科随机对照试验。

我们评估了六个报告领域的差异:资金和利益冲突、样本量、纳入和排除标准或交叉、主要和次要结果、早期研究完成和主要结果报告。

我们发现在CTR记录和已发表的儿科RCT报告之间存在重大和广泛的差异

我们发现,CTR记录和已发表的儿童RCT报告之间存在重大且广泛的差异,包括原始研究假设、试验设计、研究进行和报告结果(在所有20项RCT中)的变化。这些发现引起了人们对已发表的儿科科学研究是否能从表面上被接受的担忧。

除了强调试验谬论外,我们的研究还应该鼓励用户调查临床研究方案是如何从试验注册发展到发表的。

就像我们所做的那样,通过从临床试验注册表到已发表文献的映射和编码信息,更密切地调查已发表的科学、儿科研究有一个主要的缺点:它需要时间和技能。

我们怎样才能最好地识别和评分这些差异呢?

首先,我们可以包括新的报告领域,例如,在公布的RCT结果中,试验设计的改变是合理的吗?

其次,我们可以利用我们的方法对医院智能网络支持系统中的差异进行评分,从而减少加权试验所花费的时间。

第三,我们需要通过分析来自其他高影响因子期刊的更大的RCT样本来验证我们的评分方法,并评估不同评估时间的观察者之间的可靠性。

这个领域的下一步是什么?

我们鼓励儿科医生使用我们提出的CTR-RCT差异评分方法,以获得更可靠的治疗方案的科学证据,并更批判性地思考。

我们鼓励儿科医生使用临床试验注册-随机对照试验差异评分方法,我们建议在治疗选择上获得更可靠的科学证据,并更批判性地思考。

我们希望我们的论文也能激励指南开发者和系统评审研究者使用我们的CTR-RCT差异评分方法,从而提醒期刊编辑可能存在的CTR-RCT差异,从而决定最终试验出版物应该声明什么。

最后,我们希望刺激国际监管机构要求编辑在RCT出版物中包括CTR编号,可能的报告领域差异;拒绝那些无法生成支持其报告结果的软件数据库的研究人员的论文,引入明确的标准,要求研究人员提交机构审查委员会批准的原始方案并解释任何更改,以及分配研究资金,比如奖励将刺激研究人员完整地报告他们的发现。

我们建议其他人考虑这些建议,以便在儿科研究和所有研究中提供更大的透明度。


我要感谢Franz Porzsolt, Gabriella Ricciotti, Giuseppina Testa, Rita Inglese, Ferruccio Giustini, Ersilia Fiscarelli, Marco Zazza, Cecilia Carlino, Valerio Balassone, Roberto Fiorito和Roberto D 'Amico,意大利Cochrane的主任,他们在进行这项研究中提供了巨大的帮助和支持。

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