支持临床试验透明度的进展

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作为新的草案欧盟临床试验监管准备进入三层药讨论,生物化的中央抛弃了它的支持AllTrials倡议并向英国国务卿卫生局秘书,杰里米狩猎,敦促他和英国政府支持欧洲对临床试验监管的修正案,这意味着研究人员可以使用欧洲临床试验的更多结果。医生。

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研究人员,临床医生和公众可获得所有临床试验的结果,以促进透明度,并为知情临床决策提供最佳证据,是不言而喻的。然而,虽然有广泛的试验报告和透明度的支持,但目前只出版了所有临床试验的50%,以医生和研究人员无法进入其发现。

生物医学中心长期以来一直是试验注册的倡导者,并与国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)政策,发布随机对照试验的所有BMC期刊,如期刊试用和旗舰标题BMC医学,要求所有临床试验在公开的注册处注册世界卫生组织(谁),如国际标准RCT号码(ISRCTN)注册。我们还允许回顾性试验登记并鼓励出版阴性结果和未完成的研究,因此可以报告所有结果并确保已发布的记录已完成。

这些新修正案对欧盟的临床试验监管支持这些野心,并意味着研究人员和医生可以获得欧洲临床试验的更多结果。Specifically, the amendments call for the prospective registration of all clinical trials (Amendment 191), for the data in clinical trial reports to not be considered commercially confidential, so that commercial considerations don’t override the public interest (Amendment 30 and 250), and for any detailed clinical study report produced about a trial to be made publically available (Amendment 193 and 253).

在Tiolologue期间,欧洲议会,委员会和理事会会议谈判其立场。由每个国家政府代表组成的理事会尚未决定其立场;因此,生物医学中央鼓励所有支持者AllTrials倡议基于欧盟国家遵循我们的示例和写信给他们的国家政府,敦促它们支持该条例在临床试验透明度方面取得的良好进展。

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