研究发现临床试验注册通常无法满足谁数据标准

WHO最小数据集已改进了试验注册表的遵守情况,但是2005年4月至2007年2月之间记录的许多个人试验记录仍然忽略了关键信息,包括研究人员联系方式,本周发表在试验找到了。

公开访问数据库中临床试验的注册已成为医疗干预研究过程的既定一部分,并且在道德和道德上也越来越被接受。最近的修订2008年10月,赫尔辛基宣布的要求包括对预期审判注册的要求。

自2005年以来ICMJE是否要求根据最低数据集的20个项目进行登记:“必须在登记册中出现的最低试用信息才能使给定试验被视为完全注册。”

莫哈。从2005年4月到2007年2月,对21个在线临床试验注册表进行了回顾性分析,以符合WHO最低数据集。他们发现,在提供注册指南的11个注册表中,符合WHO标准的中位数为20个项目中的14个(6至20个项目)。

方法

临床试验注册与世界卫生组织最低数据集的合规性:一项调查
洛伦佐
P Moja,Ivan Moschetti,Munira Nurbhai,Anna Compagnoni,Alessandro
Liberati,Jeremy M Grimshaw,An-Wen Chan,Kay Dickersin,Karmela
Krleza-Jeric,David Moher,Ida Sim,Jimmy Volmink
试验2009年,10:56(2009年7月22日)

一半以上的试用记录完成了联系方式标准,并且没有研究的本地注册表网站发布了有关注册所需的试验数据项的指南。

因此,作者呼吁同行审阅者和期刊编辑仔细检查试用注册记录,以确保在考虑与试验相关的出版物时与谁的核心内容要求保持一致。

在研究过程中,有2个国际注册机构(包括ISRCTN- 由Biomed Central的姊妹公司管理当前的对照试验)和1个国家注册处修改了其提交领域,以完全符合WHO标准。在2007年2月的数据收集期结束时,ISRCTN是实现全20个项目合规性的注册表之一。

主题:

药品

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