试验推出“共享临床研究数据”系列文章

上个月,另一种广泛使用的药物有效性的证据被证实发现缺少经过调查,研究人员收集了未发表的数据,纳入了系统评价和荟萃分析——令人震惊的是,74%的患者数据以前没有发表过。其严重后果和动机,临床证据的歪曲有很多——并且被广泛讨论——但我们应该做什么解决根本问题?

杂志审判自推出以来,一直致力于在临床试验交流方面发挥领导作用,并发表了大量文章,就如何克服共享临床研究数据的障碍提供了切实可行的指导和建议。本周,《华尔街日报》推出了一系列关于共享临床研究数据,由副主编安德鲁·维克斯编辑。

指导意见和建议包括:代码进行数据共享和重复使用对资助者和道德委员会的建议以提高原始数据的可用性,去年发布。

2010年1月,编辑审判通过生产作者、编辑和同行评论员指南在保护患者隐私的同时共享试验数据,这也是由大会通过BMJ,最近实施在同行评议的文献中,尽管是由指南的一位作者撰写的。然而审判太现在正在接受由试验数据集驱动的提交前查询,我们期待着与更多愿意发表新颖、可重复使用的试验数据的作者合作。我们将定义明确的临床诊断标准数据说明《华尔街日报》作者须知,以及早期收养同事。

保护患者对临床研究至关重要,包括个人隐私权,而立法也起着至关重要的作用。但反过来,在该系列的最新添加,James D Miller律师解释了《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和隐私规则的要求如何限制最终研究数据的共享,从而实际上扼杀了研究——共享越来越成为一种趋势要求由国家卫生研究院等研究资助机构提供。

扁和吴,在他们的五月实况报道,呼吁立法确保临床试验数据的共享。正如最近的reboxetine案件如此坚定地提醒我们的那样,缺乏对试验数据的访问,无论是通过公开还是以受限方式,也可能对患者造成伤害,可以说比侵犯隐私的可能性更大。

数据共享仍然是一个关键问题生物医药中心审判——一本致力于成为出版业变革和创新力量的杂志——本系列文章仍对读者开放新贡献关于这个话题。

读者会注意到迄今为止发表的文章跨越了自审判2006年推出。虽然我们可能对变化的速度并不完全满意,但对科学和人类健康的潜在好处值得我们继续承诺。

安德鲁·维克斯博士——副主编,审判
Iain Hrynaszkiewicz–生物医学中心杂志副出版商

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