Tamiflu:临床试验中透明度的海报孩子?

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流感裁剪4月10日星期四看到了Cochrane对Oseltamivir和Zanamivir的系统评价,或tamiflu(Roche)和Relenza(葛兰素史克(Glaxosmithkline)),以赋予他们他们更知名的商标名称。简而言之,审查发现塔米夫卢的工作状况不佳。这是一场四年半的战斗,以获取临床试验的原始数据的高潮。

作者 - 杰斐逊,Heneghan及其同事 - 发现了他们的特征“多系统故障”,对于临床试验的作者身份和贡献,定义不明确的终点和混乱。他们还发现,所有研究都是针对安慰剂进行的,而不是针对当前的最佳实践。总体而言,审稿人认为已发表的研究处于偏见的高风险,导致他们将文献作为审查的来源而打折,并引发了为临床研究报告的长期斗争。

为什么要注册临床试验?
Cochrane合作在这篇评论中所面临的问题并不是什么新鲜事物。作为世界卫生组织状态,“如果出版偏见选择性报告are present.”

确实,这是临床试验注册基本原理的一部分。公开提供有关临床试验的基本信息有助于识别临床试验研究中的差距,并使研究人员和卫生专业人员能够识别试验。

在近年2007年的FDA修正案法以及最近的欧盟临床试验法规

但是,这些仅限于潜在的未来药物的新临床试验。它没有解决有关当今使用的药物的试验注册问题。这全能运动由座右铭“所有试验登记)启动。所有结果报告'支持临床试验的回顾性注册,如ISRCTN试用注册表,我们主持的。

将所有出版物链接有关一次试验
注册临床试验只是开始。即使对于已注册的试验,很难追踪产生的出版物。大多数期刊没有在本文的正文中发布临床试验号(CTN);因此,尽管结果文章可能会引用已发布的协议,但没有任何内容可以将该文章与后续出版物联系起来。从协议到结果文章,没有什么可以链接的。

线程出版物基于试用注册的概念,线程出版物initiative was proposed by Iain Hrynaszkiewicz in early 2011, with the ambition of adapting the existing跨标记使用其CTN将所有临床试验中的所有出版物集中到集中的标准。

跟随我们今年早些时候举办的会议,已经成立了一个国际跨出版商工作组,以管理该项目的发展。工作组由Biomed Central主持,包括来自Crossref的代表BMJ,,,,Cochrane图书馆,Elife,f1000,柳叶刀,PLOS和Springer,以及ISRCTN注册表。该项目现在正在进入试点阶段,我们希望在未来几个月内开发一个工作原型。

All results, not just ‘positive’ results
Of course, in order for an initiative such as Threaded Publications to reach its full potential, it’s important that all results from clinical trials are reported. While it’s often the ‘positive’ data—those that support carefully-constructed hypotheses—that get the most attention, non-confirmatory, so-called ‘negative’ data have an integral role to play in guiding future research.

确实,即使一个实验支持假设,也总是有可能被未来的实验拒绝 - 诸如tamiflu之类的案例证明了这一事实。

医用瓶长期以来,我们一直在倡导“负”结果。我们的生物医学的负面结果杂志现在已经进入十三年,正在加强其对透明度的承诺最近搬到开放的同行评审策略

和...一起Trials,该期刊还公开宣布其对倡议的支持,例如Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIATs), 带着打开信封,,,,as well as the ‘research note’ article type, a shortened article type that allows researchers to detail the ‘negative’ result obtained, in a simple, précised way.

我们还有更多可以做的……
所有的研究需要一个坚实的基础来advance our understanding. While traditional results papers, whether confirmatory or not, often present the evidence for future steps, an equally important basis for research is pilot and feasibility studies.

尽管如此,许多飞行员和可行性研究从未发表过,并且有关于定义和术语的混乱。为了帮助解决这个问题,并为发布临床试验的这一重要方面提供了一个平台,我们正在启动飞行员和可行性研究在兰开斯特大学吉利安·兰开斯特博士的编辑下。这将是第一个专门用于该领域的期刊,使其有机会影响这些研究的设计和报告。它也得到了许多成员的支持配偶飞行员和可行性研究小组

报告指南是医学证据报告的骨干,有助于定义标准,并确保以清晰透明的方式报告与研究有关的所有必要信息。

我们的医疗案例报告杂志是出版的七个期刊之一案例报告(护理)指南去年9月。我将在5月参加主要配偶小组会议,其执行委员会包括大卫·莫赫(David Moher),总统主编系统评价,以及主编道格·奥特曼(Doug Altman)Trials。同样,许多代表来自系统评价are involved in the production of the PRISMA Guideline extensions that are due to be published later this year.

We are also involved in initiatives to make the conducting of the trials themselves more efficient, such as the审判Forge项目,这是我将参加的一次小组会议开始的。

Tamiflu案件中的失败有助于说明临床试验周围完全透明度的驱动需求;但是,这也说明了如何建立医学证据基于这种透明度及其对批评的开放性。毕竟,Cochrane Oseltamivir和Zanamivir评论的传奇从简单的在线评论开始

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[…] 4月10日星期四,关于Oseltamivir和Zanamivir,或Tamiflu(Roche)和Relenza(GlaxoSmithkline)的Cochrane系统评价的出版,以赋予他们他们更知名的商标名称。简而言之,审查发现塔米夫卢的工作状况不佳。这是一场四年半的战斗,以获取临床试验的原始数据的高潮。作者 - 杰斐逊(Jefferson),Heneghan及其同事(Heneghan及其同事)揭示了他们的“多系统故障”的特征,对临床试验的作者身份和贡献的定义不明确。他们还发现,所有研究都是针对安慰剂进行的,而不是针对当前的最佳实践。总体而言,审稿人认为已发表的研究是……阅读更多[…]

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