COVID-19促使英国有大量人自愿参加临床试验。他们希望看到结果,但开放获取临床研究结果仍有很长的路要走。多年来,伦理批准的标准条件要求临床试验必须在国际公共注册系统中注册并报告。然而在2018年,英国议会科学技术委员会批评许多英国大学和NHS机构在很大程度上忽视了这些条件。
但让我们庆祝什么有发生了。在21世纪圣这个期刊编辑和一些科学家所关注的小众问题已经变成了一场走向透明的国际运动,而英国在其中扮演了重要角色。
伊恩·查默斯(Iain Chalmers)雄辩地指出,临床试验报告不足是不道德的。高质量的研究建立在以前的方法和发现的基础上。循证实践依赖于基于完整报告和系统审查的指南。国际科学看不到临床试验的太多证据。
ISRCTN注册中心
ISRCTN注册始于Current Control Trials Ltd.创建的国际元注册。BioMed Central(后更名为BMC)收购了CCT。它在伦敦的专家小组支持英国对世界卫生组织(WHO)辩论的有力贡献,最终导致了一场辩论国际临床试验注册标准.
通过这种一致的格式,国际注册网络已经通过那些门户. 虽然它的搜索引擎需要投资,但它告诉了你很多。试试看。你会猜到,在过去几十年中,在英国招募的39000名研究人员将在全球注册处产生82000项记录吗?英国在重复临床试验注册方面处于领先地位!
作为业主,我们做出的一个重大决定是继续与英国的一支球队签约。美国政府国家医学图书馆提出了一项深思熟虑的建议,将ISRCTN作为ClinicalTrials.gov的一个子集来运行。我们决定保持独立于政府、工业和大学。我们是对的吗?
ClinicalTrials.gov是注册中心中的大野兽,但它不是一个主要注册中心。虽然美国不接受世界卫生组织的标准,但它提供了超过50年的数据一半的研究在世卫组织门户网站上发布。ISRCTN的贡献低于4%。
ISRCTN与美国注册中心的共同之处在于其国际影响力。不到55%的ISRCTN研究是在英国招聘的,超过45%的研究是在250个其他地点招聘的。ISRCTN的独立性的价格是注册费。该费用还可以创建一个更完整、最新和可访问的记录。网站ClinicalTrials.gov和其他注册机构不收取注册费用,因为它们是由政府或学术机构资助的。
2019年,英国研究团队选择ISRCTN在英国招募550名研究人员。他们选择ClinicalTrials.gov的费用超过1400英镑。这1400项研究包括800多项由英国慈善机构、大学和NHS机构资助的研究。尽管许多英国最大的出资人直接或在其赠款中支付ISRCTN费用,但他们没有使用英国的主要注册中心。
这有关系吗?是的,因为报告不足。最初,世卫组织登记处侧重于在每项研究开始之前将其公布在公共登记册上的道德义务。现在,我们希望至少有一份每项已完成研究结果的总结报告。2015年,世卫组织成员同意了一项关于结果公开披露的声明。2017年,出资人的共识声明要求在试验结束后一年报告结果。
在公共登记册上张贴结果摘要并不会抢先公布。为了促进报告和注册,ISRCTN在2014年重新设计了其网站。当报告或更新可能过期时,编辑团队发送提醒。网站在每个阶段的易用性方面都收到了良好的反馈。
该怎么办呢?英国议会委员会批评卫生研究管理局(HRA)没有审核研究团队是否符合注册和报告条件。在一次咨询中,英国用户指定ISRCTN注册费用为注册的主要障碍。
回顾过去20年,英国的主要注册中心对其提供的服务非常满意。但我们能否继续为世卫组织主要登记处收取个人费用?绝大多数英国学者投反对票,倾向于美国政府机构。
英国临床研究透明度的责任不能仅仅落在HRA的肩上。它属于每个人。
为了战胜冠状病毒等全球公共卫生威胁,我们需要大规模的全球协作科学努力,以找到我们可以依赖的知识。这是否会导致对透明度和通过世卫组织注册网络进行国际报告作出新的承诺?
评论